GETox Regulatório
O Grupo Especializado em Toxicologia Regulatória da SBTOX reúne profissionais que atuam nessa área para colaboração mútua, desenvolvimento científico, disseminação de conhecimento, e busca integrar bases científicas da toxicologia às decisões regulatórias nas áreas farmacêutica, de agroquímicos, alimentos, dispositivos médicos e cosméticos.
Dentre os objetivos do grupo estão a disseminação de boas práticas de toxicologia regulatória no Brasil, a troca de conhecimento, a promoção de cursos de capacitação, a produção científica, e o estabelecimento de parcerias institucionais que colaborem com esses objetivos.
Ana Lucia Borges Shimada
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Farmacêutica-Bioquímica formada pela Universidade Estadual de Maringá (UEM-PR) (2009), Mestre (2011) e Doutora (2015) em Ciências, área de Concentração Toxicologia e Análises Toxicológicas pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo (USP-SP), onde desenvolveu projetos nas áreas de Toxicologia experimental, Imunotoxicologia, Toxicologia regulatória e Toxicologia ambiental. Atuou como professora de graduação e pós-graduação nas disciplinas de Toxicologia e Farmacologia e como Diretora de Estudos Toxicológicos em CRO com Sistema de Qualidade BPL e ISO 17025. Atualmente, ocupa o cargo de Coordenadora de Desenvolvimento Analítico no Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A., responsável pela avaliação do risco toxicológico e definição de estratégias de controle de impurezas em medicamentos.
Andrezza Di Pietro Micali Canavez
andrezza@grupoboticario.com.br
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Farmacêutica (Universidade de Araraquara-UNIARA), Especialista em Relações Internacionais pela UFPR, MBA em Gestão de Negócios pela FAE. Safety Assessor pelo curso da Universidade de Vrije de Bruxelas (Bélgica), com mais de 20 anos de atuação na Indústria cosmética. Experiência na área regulatória, e atualmente Gerente da área de Segurança de Produtos: Pré Clínico (Toxicologia e Métodos Alternativos), Pesquisa Clínica e Segurança Ambiental no Grupo Boticário. Membro Sbtox, Professora do curso de Toxicologia Cosmética (pós graduação CDPI) e coordenadora do curso MBA Cosmetologia e Inovação Equilibra- Faculdades Ibrate PR.
Cristiana Leslie Corrêa
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Farmacêutica Industrial pela Pontifícia Universidade Católica de Campinas. Doutora em Toxicologia e Mestre em Análises Toxicológicas pela Universidade de São Paulo (USP). Especialista em Toxicologia Analítica pela Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP) e em Avaliação do Risco Toxicológico pela Wageningen University (Holanda). Atua há mais de 25 anos como consultora técnica especialista em Segurança de Produtos, Avaliação do Risco à Saúde Humana e Avaliação de Toxicidade para diversos setores industriais, incluindo agroquímicos, alimentos e suplementos alimentares. Possui ampla experiência na condução de workshops e treinamentos em diferentes temas da Toxicologia Regulatória.
Everson Fialho
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Doutor em Toxicologia pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP e graduado em Farmácia pela Universidade Federal do Pampa (Unipampa). Atualmente é toxicologista no setor de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) do Grupo Hypera Pharma e também é representante do setor regulado no Working Group do ICH para a elaboração do adendo sobre N-nitrosaminas no guia ICH M7. Sua experiência em toxicologia regulatória, envolve a avaliação de segurança dos IFAs e produtos acabados, incluindo: qualificação de impurezas não mutagênicas, avaliação de risco de impurezas mutagênicas/carcinogênicas, N-nitrosaminas, solventes residuais, impurezas elementares, e avaliação toxicológica de excipientes para uso em populações adulta e pediátrica, cálculos de PDE, suporte estratégicos e técnico a estudos clínicos e pré-clínicos junto a área médica, entre outros. Possui experiência com modelos preditivos (toxicologia computacional), análise SAR e método de read-across, além da interpretação de estudos in vitro e in vivo, com possível aplicação de modelos PK/PD. Recentemente, tem concentrado esforços para avaliação de segurança e eficácia de produtos de origem biológica, incluindo peptídeos semi sintéticos. Durante o doutorado, avaliou os efeitos tumorigênicos de baixas concentrações do carcinógeno completo benzo[a]pireno e os efeitos da co-suplementação de células BEAS-2B com nicotinamida ribosídeo, utilizando NAM.
Fernanda Pessoa de Sales
fernanda.sales@toxreg.com.br
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Possui graduação em Ciências Biológicas (Bacharelado e Licenciatura) pela Universidade Estadual Paulista “Júlio de Mesquita Filho” – UNESP/Rio Claro (2002–2005), e Mestrado em Ciências Biológicas, com área de concentração em Biologia Celular e Molecular, pela mesma instituição (2007–2009), desenvolvendo projetos de Toxinologia e Bioprospecção de fármacos. Como membro da Sociedade Brasileira de Toxicologia (SBTox), atua no Grupo Especializado em Toxicologia Regulatória. É membro da Comissão de Estudo ABNT/CB-026/CE 026:130.001, Avaliação Biológica e Clínica de Dispositivos Médicos, e especialista em grupos de trabalho (Work Groups) da ISO/TC 194. Certificada pela Sociedade Brasileira de Ciência em Animais de Laboratório (SBCAL) em cuidado e manejo de animais de laboratório (espécies convencionais). É sócia-fundadora da ToxReg Consultoria em Toxicologia Regulatória, empresa especializada em toxicologia regulatória para dispositivos médicos. Desde 2023, é docente da Pós-graduação em Toxicologia Industrial do CDPI Pharma. Especialista em toxicologia regulatória aplicada a dispositivos médicos, com sólida experiência em avaliação de risco toxicológico e biológico. Como Toxicologista na indústria farmacêutica, atuou em projetos de determinação de Limites de Exposição Baseados em Saúde (LEBS/PDE) e avaliação de segurança de impurezas. Em CROs, atuou como Diretor de Estudos Toxicológicos in vivo conduzindo estudos sob sistemas de qualidade BPL e ISO/IEC 17025.
Fernanda Waechter
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Fernanda é farmacêutica pela UFRGS, com graduação sanduíche na Universidade da California, Irvine. Ingressou na indústria farmacêutica em 2015 na Prati-Donaduzzi, e em 2017 iniciou no Aché Laboratórios, sempre na área de DMF (Drug Master File). Realizou seu mestrado em toxicologia na USP em parceria com o Aché, na área de impurezas mutagênicas em medicamentos (ICH M7), e foi representante do Sindusfarma no Grupo de Trabalho de Nitrosaminas da Anvisa. Em 2021 mudou-se para o Reino Unido para trabalhar na Lhasa Limited, empresa que desenvolve softwares utilizados pela indústria farmacêutica por exemplo para predição de toxicidade. Em 2023 retornou ao Brasil e passou a fazer parte do time da Integra Consultoria, onde atua até hoje nas áreas de avaliação de mutagenicidade, qualificação de impurezas, cálculos de PDE para validação de limpeza, avaliação de DMF e outras avaliações toxicológicas. Além disso, possui um canal no Youtube onde disponibiliza vídeos curtos e educativos sobre os temas com os quais trabalha.
Jonata Oliveira
jonata.oliveira@ncfarma.com.br
Jonataaugustooliveira@gmail.com
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Farmacêutico (2011), Mestre e Doutor em Ciências Farmacêuticas com ênfase em farmacocinética e toxicologia (2018 e 2021); especialização em Farmácia Clínica (2021) e toxicologia (2022). Atua na área de farmacologia clínica e toxicologia, com foco em: pesquisa pré-clínica (in sílico, in vitro e in vivo); avaliação de segurança e eficácia, avaliação do risco de contaminação cruzada de insumos farmacêuticos ativos, análises toxicológica, desenhos de estudos em farmacocinética, avaliação de características medicamentosas e amplo conhecimento no desenvolvimento e validação de métodos analíticos. Atualmente trabalha como Toxicologista na Indústria Farmacêutica para Avaliação da segurança LEBS, PDE, OEL, ICH Q3A, Q3B, Q3C, Q3D, M7, extraíveis e lixiviáveis; biocompatibilidade, avaliação de risco, ecotoxicologia.
Marcelo Vieira
msv.msv71@outlook.com
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Possui mais de 20 anos de experiência em segurança de cosméticos, com foco em toxicologia regulatória e avaliação de segurança. 9 anos dedicados à pesquisa em métodos alternativos, no Tox-in/Universidade Federal de Goiás, incluindo experiências internacionais de formação e cooperação científica. Em empresas globais como Natura e Kimberly-Clark atuou com avaliação de segurança de ingredientes naturais e produtos acabados. Atualmente, como fundador da safe! atua no suporte para as marcas de cosméticos em Avaliação de Segurança.
Marcos Messias
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Farmacêutico formado pela PUC-Campinas, especialista em Toxicologia Analítica pelo CIATox da UNICAMP e mestrando em Ciências Médicas pela UNICAMP. Possui experiência como docente em universidades particulares e é fundador de um laboratório credenciado pelo INMETRO para a realização de estudos experimentais em animais e micro-organismos, incluindo testes de toxicidade e genotoxicidade voltados para o registro de agroquímicos. Atuou no desenvolvimento analítico em indústrias farmacêuticas, na gestão de laboratórios terceirizados para análises químicas e como analista na avaliação de limites de segurança para produtos químicos. Atualmente, trabalha em sua própria empresa de consultoria em Toxicologia.
Margarita Maria Muñoz Henao (Maita)
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Maita é Química pela Universidad del Quindío (Colômbia), Mestre em Toxicologia pela Universidade de São Paulo (USP), com mais de 15 anos de experiência na indústria farmacêutica. Tem sólida experiência na avaliação de risco toxicológico, tendo atuado como Toxicologista na Indústria Farmacêutica brasileira, onde implementou o uso de ferramentas in silico em diversas frentes de acordo com regulamentações da ANVISA e guias do ICH. Mais recentemente, trabalhou como Cientista de Aplicação e Consultora Científica no Reino Unido, sendo responsável por implementar o uso de plataformas de Toxicologia Computacional nos países hispano falantes da América Latina com foco na avaliação de segurança química. Atualmente, é Diretora Científica na Aima Toxicologia, empresa cujos pilares de atuação são consultoria, educação, ciência e políticas públicas.
Nathalia Indolfo
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Possui graduação em Biotecnologia pela Universidade Federal de São Carlos (UFSCar), mestrado em Biociências e doutorado em Ciências Farmacêuticas pela Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP). Possui certificado de capacitação profissional em Pesquisa Clínica pela Invitare e certificação como Safety Assessor pela Vrije Universiteit Brussel. Atua como Gerente Científica de Segurança de Produtos na Natura, onde é avaliadora de segurança de matérias-primas e produtos cosméticos e está envolvida em projetos relacionados a novas abordagens metodológicas (NAMs), sendo responsável pelo desenvolvimento e implementação de metodologias in vitro para avaliação de desfechos toxicológicos.