GETox Industrial (Regulatório)
Promover discussões, fomentar a colaboração mútua, desenvolver projetos de pesquisa, organizar eventos científicos, disseminar conhecimento relevante para a comunidade e fortalecer a SBTox em relação a Toxicologia Regulatória contemplando os diferentes setores da Indústria.
Coordenador: Leonardo Santos Ribeiro Pinto
Vice-Coordenador: Fernanda de Lima Moreira
Membros:
Andrezza Di Pietro Micali Canavez
Elys Juliana Cardoso Lima
Fernanda Pessoa de Sales
Marilia Cristina Oliveira Souza
Mayrla Emilia Dantas Vasconcelos
Simone dos Santos Silva
LEONARDO SANTOS RIBEIRO PINTO
Farmacêutico pela Universidade de Araraquara – UNIARA (2007), Mestre em Ciências Farmacêuticas pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade Estadual Paulista “Júlio de Mesquita Filho” – FCF/UNESP (2010), Doutor em Toxicologia pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo – FCFRP/USP (2015) com período sanduíche na University of Toronto – Canada, e 3 Pós-doutorados pelas instituições: Universidade Federal de Ouro Preto – UFOP (2019), Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP (2021) e FCF/UNESP (2022). Atualmente, estou como Toxicologista na União Química Farmacêutica Nacional S/A, liderando o setor de Toxicologia do Departamento de P&D na temática de Avaliação de Risco Toxicológico de Produtos Farmacêuticos e Veterinários, e Gerenciamento de Risco de Dispositivos Médicos. Possui sólida formação em Farmacocinética e Farmacometria (PBPK), aplicada à pesquisa e desenvolvimento de fármacos e medicamentos. Atuou como professor de Toxicologia na Universidade Presidente Antônio – UNIPAC, Escola de Farmácia da UFOP e FCF/UNESP. Os interesses profissionais incluem Toxicologia Regulatória, Avaliação de Segurança de Produtos, Novas Abordagens Metodológicas (NAMs) e Avaliação de Risco de Próxima Geração (NGRA). Participa de rede de colaboração científica com a Universidade Federal do Rio de Janeiro – UFRJ, Universidade de Goiás – UFG e UFOP. Idealizador, Professor e Coordenador da Pós-graduação em Toxicologia Industrial do CDPI Pharma. Como membro da SBTox, participo como Coordenador do Grupo Especializado em Toxicologia Industrial (GETox – Industrial).
FERNANDA DE LIMA MOREIRA
Farmacêutica formada pela Universidade Federal de Alfenas-MG (2010) com Mestrado (2013) e Doutorado (2017) em Ciências Farmacêuticas pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP) e pós-doutorado (2017-2021) também por esta instituição. Atualmente ocupa o cargo de Professora Adjunta na Faculdade de Farmácia da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), atuando em disciplinas de graduação e pós-graduação relacionadas ao conhecimento em farmacometria, biofarmácia e controle de qualidade na indústria farmacêutica. Possui sólida experiência em farmacocinética e farmacometria, com foco principal na Modelagem e Simulação empregando Farmacocinética Baseada em Fisiologia (PBPK). Participa de redes de colaboração científica nacional e internacional com diversas instituições, incluindo Universidade Federal de Goiás (UFG), Fiocruz-RJ, Hospital AC Camargo Cancer Center, University of Florida (EUA) e Certara (Reino Unido). Suas linhas de pesquisa visam aplicar a Modelagem e Simulação PBPK na prática clínica e na toxicologia industrial, empregando as metodologias NAM (New approach methodologies) e NGRA (Next Generation Risk Assessment). Como membro da SBTOX, participa como vice-coordenadora do Grupo Especializado em Toxicologia Industrial (GETox).
ANDREZZA DI PIETRO MICALI CANAVEZ
Farmacêutica (Universidade de Araraquara UNIARA), Especialista em Relações Internacionais pela UFPR, MBA em Gestão de Negócios pela FAE, Safety Assessor pelo Departamento de Toxicologia In Vitro e Dermato-cosmetologia da Universidade de Vrije em Bruxelas (Bélgica), com mais de 20 anos de atuação na Indústria cosmética, sólida experiência em assuntos regulatórios nacionais e internacionais, e atualmente Gerente da área de Segurança de Produtos, Centro Pré Clínico (Métodos Alternativos), Pesquisa Clínica e Cosmetovigilância no Grupo Boticário. Atuo também como professora lecionando disciplina de Toxicologia Cosmética e xenobióticos e coordeno o curso de MBA em Cosmetologia e Inovação na Faculdade Ibrate- Instituto Equilibra Curitiba-PR
ELYS JULIANE CARDOSO LIMA
Farmacêutica-Bioquímica formada pela Universidade Federal do Pará (2010), com Mestrado em Fármaco e Medicamentos (2014) e Doutorado em Fisiopatologia e Toxicologia (2021) pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo (USP). No doutorado realizou período sanduíche na Universidade de Münster- Alemanha (WWU) (2018-2019). Pós-doutorado pela Faculdade de Medicina (2021-2022) da USP. Atualmente ocupa o cargo de Toxicologista no Grupo União Química Farmacêutica Nacional S/A realizando Avaliação do Risco Toxicológico de Produtos Farmacêuticos, Veterinários e Dispositivos Médicos. Possui sólida experiência em Planejamento e Síntese Orgânica de novas moléculas. Conhecimento abrangente em Avaliação de Risco de Impurezas Farmacêuticas no IFA e Medicamento, incluindo Determinações de LEBS (PDE/ADE), Avaliação Toxicológica in silico, Qualificação de Impurezas não-genotóxicas, Avaliação de Risco de Nitrosaminas e Avaliação de Segurança de Extraíveis e Lixiviáveis. Professora da Pós-graduação em Toxicologia do CDPI Pharma. Como membro da SBTox, participo como membro do Grupo Especializado em Toxicologia Industrial (GETox – Industrial).
FERNANDA PESSOA DE SALES
Bióloga (Bacharelado e Licenciatura) pela Universidade Estadual Paulista “Júlio de Mesquita Filho” (UNESP) (2005), Mestre em Ciências Biológicas, Área de Concentração Biologia Celular e Molecular (2009) pela mesma Universidade, desenvolvendo projetos de Toxinologia e Bioprospecção de fármacos. Atualmente, atua como Toxicologista na Apex Science Consultoria Analítica implementando a área de Toxicologia. Sólidos conhecimentos em toxicologia regulatória, análise, avaliação e gerenciamento de risco para dispositivos médicos, avaliação de segurança biológica e toxicológica e determinação de Limites de Exposição Baseados em Saúde (LEBS), revisão bibliográfica, elaboração de relatórios e pareceres técnicos, resposta a questionamentos e exigências de órgãos reguladores. Certificada pela SBCAL em cuidado e manejo de animais de laboratório (espécies convencionais). Atuou como Diretor de Estudos Toxicológicos nas principais CROs do país em Sistema de Qualidade (BPL e ISO 17025). Professora da Pós-graduação em Toxicologia Industrial do CDPI Pharma. Membro da Comissão de Estudo ABNT/CB-026/CE 026 130 001 Avaliação Biológica e Clínica de Dispositivos Médicos desde e especialista em Work Groups da ISO/TC 194. Como membro da SBTOX, participa do Grupo Especializado em Toxicologia Industrial (GETox).
MARÍLIA CRISTINA OLIVEIRA SOUZA
Possui graduação em Farmácia Generalista (2008 – 2012) pela Universidade Federal de Alfenas (UNIFAL-MG). Mestrado em Toxicologia pela da Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto – Universidade de São Paulo (FCFRP/USP), com enfoque em estudos de farmacocinética em gestantes e transferência placentária de compostos enantiômeros. Doutorado em Toxicologia pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto – Universidade de São Paulo (USP-RP), com enfoque em toxicologia analítica e de alimentos. Realizou parte do doutorado no “New York State Department of Health – Wadsworth Center” (Albany – NY – EUA). Realizou pós-doutorado na FCFRP-USP. Foi pesquisadora visitante no “Laboratory of Toxicology and Environmental Health” da Universitat Rovira i Virgili (URV), Espanha. Atualmente é Professora na Universidade de São Paulo – Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto – Departamento de Ciências Biomoleculares. Atua nas áreas de química e toxicologia analítica e ambiental, segurança dos alimentos, poluentes emergentes e legados. Possui ampla experiência em análise instrumental empregando cromatografia gasosa acoplada à espectrometria de massas (GC-MS), cromatografia líquida de ultra eficiência acoplada à espectrometria de massas sequencial (UPLC-MS/MS), espectrometria de massas de alta resolução – equipamentos híbridos (q-obritrap), espectrometria de massas com plasma indutivamente acoplado (ICP-MS) e espectroscopia de fluorescência.
MAYRLA EMÍLIA DANTAS VASCONCELOS
Farmacêutica formada pela Universidade Estadual da Paraíba (2019) com Mestrado (2024) em Toxicologia pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP). Atualmente, atua como toxicologista no Grupo União Química Farmacêutica Nacional S/A, desenvolvendo atividades voltadas à avaliação toxicológica de impurezas e segurança de medicamentos. Possui experiência na análise de fármacos, metabólitos e biomarcadores em matrizes biológicas, além do desenvolvimento e validação de métodos analíticos utilizando cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) acoplada a espectrômetro de massas, DAD e UV-Vis. Conhecimento abrangente em Avaliação de Risco de Impurezas Farmacêuticas no IFA e Medicamento, incluindo Determinações de LEBS (PDE/ADE), Avaliação Toxicológica in silico, Qualificação de Impurezas não Genotóxicas, Avaliação de Risco de Nitrosaminas e Avaliação de Segurança de Extraíveis e Lixiviáveis. Professora e Coordenadora da Pós-graduação em Toxicologia do CDPI Pharma. Como membro da SBTOX, participa do Grupo Especializado em Toxicologia Industrial (GETox).
SIMONE DOS SANTOS SILVA
Farmacêutica formada pela Universidade Católica de Santos – SP (2013), com Pós-Graduações em Gestão Hospitalar pela FAVENI (2020), Biotecnologia pela UNIFESP (2023) e Toxicologia Industrial pela CDPI-Pharma (2023-2025).
Inspetora qualificada pela ANVISA, FIOCRUZ e PIC’s, com expertise em Validação de Limpeza e aplicação de LEBS, Gerenciamento de Risco com base na avaliação toxicológica, Controle de Qualidade do Medicamento, Avaliação de riscos das Nitrosaminas e Validação de Sistemas Computadorizados.
No Centro de Vigilância Sanitária é Assessora Técnica de Saúde Pública, e atua em várias atividades de responsabilidade do setor, inclusive dando suporte direto a Diretoria Técnica de Medicamentos, e pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária atua como inspetora Líder em fabricantes de medicamentos.
Docente do Projeto ESFCEX Carreira de Tenente Pré-Militar, responsável por ministrar aulas de Boas Práticas de Fabricação em Medicamentos, Controle de Qualidade Físico-Químico, Farmacovigilância para as Américas, Mudanças Pós-Registros, Transporte de Produtos Biológicos, Gerenciamento de Resíduos em Serviços de Saúde e Produtos de Degradação. Como membro do SBTOX participa do Grupo Especializado em Toxicologia Industrial (GETox).